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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

多地调整烟花爆竹燃放政策 在规定时段规定区域可燃放******

　　多地调整烟花爆竹燃放政策 在规定时段规定区域可燃放

　　依法分类管理重在确保燃放安全

　　□ 本报记者 陈磊

　　2022年12月30日，辽宁省大连市政府发布《关于做好2023年烟花爆竹燃放管控工作的通告》称，控制燃放区域允许燃放时间为2023年1月14日、1月21日至1月28日、2月5日，每日7时至23时(除夕不限时)。

　　在此之前，《上海市公安局关于加强2023年春节期间本市烟花爆竹安全管理的通告》对外发布称，上海市外环线以外区域，除了禁止燃放烟花爆竹的场所之外，不禁止燃放烟花爆竹。北京市通州区烟花爆竹安全管理工作领导小组办公室发布致通州区全体市民的一封信，其中提到，“在北京环球度假区限定区域内燃放烟花爆竹，须经公安机关许可”。

　　更早些时候，山东省东营市、滨州市也明确，春节期间在部分区域和个别时间段可以燃放烟花爆竹。

　　有媒体统计，随着群众呼吁松绑烟花爆竹“禁燃令”之声增多，目前已有多地调整烟花爆竹燃放政策，即在规定时段、规定区域可以燃放烟花爆竹。

　　2023年1月3日，广东省珠海市政府发布关于废止《珠海市烟花爆竹安全管理规定》，由各区政府、经济功能区管委会依据上位法，自行划定烟花爆竹的燃放区域、时间及允许燃放的种类，并向社会公布。

　　值得注意的是，此前各地更为普遍的做法是禁止燃放烟花爆竹。

　　对此，中国人民大学法学院教授、比较行政法研究所所长杨建顺解释说，对于烟花爆竹，政府进行规制有其历史必然性。目前各地通行的“禁燃令”就有一个发展的过程：起初，政府考虑到人们的接受程度，根据安全原则，试行“限燃令”，即在一些城市进行限定燃放区域和限定燃放时间的试点，在人们逐渐适应“限燃令”之后，再施行零燃放的“禁燃令”。

　　杨建顺认为，从“限燃令”演变为“禁燃令”后，立法者所预留的特殊处理规则被忽略了，这种“一刀切”的零燃放措施，实际上将传统习俗之燃放烟花爆竹归为彻底禁止之列。时间久了，过春节静悄悄了，年味儿也淡了些，难免引发人们非议。

　　在杨建顺看来，目前多地允许规定区域、规定时间内可以燃放烟花爆竹，实质上就是对向往“人间烟火”的民意民情的回应，也是对规制烟花爆竹相关法规的贯彻落实。如此回应民众呼声的做法，体现了法规所规定的“根据本行政区域的实际情况”综合施策、分类管理的理念，有助于弘扬春节燃放烟花爆竹等传统文化民俗，增强“烟火气”。

　　河南农业大学政策法规办公室副主任张帅梁教授分析称，多地调整烟花爆竹燃放政策的背后，是对我国绵延上千年过年仪式中燃放烟花爆竹传统的回归和文化的传承，是回应群众过年期间期待平安健康的精神需求的回应，也是基于对我国燃放烟花爆竹带来的环境污染与安全事故不断减少、生态环境持续改善的客观认识，更是对作为我国重要产业和就业领域的烟花爆竹行业发展的支持。

　　在张帅梁看来，民有所呼，政有所应。虽是能否燃放烟花爆竹的“小事儿”，但也是群众向往美好生活的有机组成部分。各地对“禁燃令”的松绑，有效地解决和回应了群众诉求。同时，这也是对科学立法、民主立法的落实。

　　目前，我国关于燃放烟花爆竹的法律规定，主要是大气污染防治法。该法规定，任何单位和个人不得在城市人民政府禁止的时段和区域内燃放烟花爆竹。在法规层面，《烟花爆竹安全管理条例》规定，县级以上地方人民政府可以根据本行政区域的实际情况，确定限制或者禁止燃放烟花爆竹的时间、地点和种类。

　　这意味着，法律法规赋予县级以上地方人民政府决定在本行政区域是否禁止燃放烟花爆竹的权力。

　　杨建顺分析认为，法律法规的相关规定，以烟花爆竹限制燃放的制度为背景。法律法规的这种授权规定体现了科学立法的精神，遵循了各地经济和社会发展规律的管理理念。特别是《烟花爆竹管理安全条例》设置的授权规定，较大程度赋予了县级以上地方人民政府裁量判断余地，目的在于确保各地“根据本行政区域的实际情况”灵活机动地作出科学安排和部署，避免“一刀切”式的生硬施策。

　　杨建顺说，这就需要县级以上地方人民政府切实做好调查研究，全面、准确、客观、适时把握“本行政区域的实际情况”，依法决策、民主决策、科学决策，作出“举旗帜、聚民心、育新人、兴文化、展形象”的烟花爆竹安全管理决策、决定和举措，让人民群众在安全保障举措支持的背景下，告别零燃放的“无菌社会”，充分体味烟花爆竹等传统文化民俗的滋味儿，欢欢喜喜迎除夕、过春节、闹元宵。

　　张帅梁说，我国是单一制国家，地域辽阔，省域、市域、县域各有不同情势，经济社会发展存在不平衡之处，各地亟待解决的问题与需求也不尽相同。投射到立法领域，就需要在维护国家法治统一的基本前提下，允许地方在一定范围内因地制宜，因应施策。

　　“是‘禁’是‘限’，需要各地根据环境质量、财产安全、百姓诉求等因素的现实情况，以及解禁后可能产生的经济社会效益与风险事故等进行有效研判，并在此基础上作出科学合理的规制。”张帅梁说。

　　那么，具体来说，各地针对烟花爆竹管理如何把握“禁”“限”边界呢？

　　杨建顺认为，这是一个系统工程，不仅仅是“限放”和“禁放”的问题，而且是烟花爆竹的生产、经营、储存、运输、邮寄和燃放的全过程安全保障问题。这就要求各相关主体严格按照《烟花爆竹安全管理条例》对生产、经营、储存、运输和燃放等各个环节的规制要求，切实加强烟花爆竹安全管理，预防爆炸事故发生，保障公共安全和人身、财产的安全。

　　他呼吁，就烟花爆竹燃放这个环节，县级以上地方人民政府应当依法、合理地运用好法律法规所赋予的“限放”和“禁放”的裁量权，根据本行政区域的实际情况，确定限制或者禁止燃放烟花爆竹的时间、地点和种类。

　　他建议，一般而言，要行使好该裁量判断权，可以参考把握如下标准：城市区域倾向于禁放，农村区域倾向于限放；人员聚集密度大的区域应当禁放，人员稀少非聚集性的区域倾向于限放；高楼大厦密集区域应当禁放，非高层建筑的区域倾向于限放；威力大的烟花爆竹倾向于禁放，威力不大的烟花爆竹倾向于限放。至于“高危险性烟花爆竹产品”，宜从生产环节把好规制关等。

　　与此同时，一些地方也查处并公布了多起违法燃放烟花爆竹案件。例如，2023年1月1日1时许，浙江省温州市公安局鹿城分局广化派出所发现并查处一起违规燃放烟花爆竹案，现场查处9名违法行为人，依法对他们进行行政处罚。2023年元旦以来，天津市公安局宁河分局共查获非法储存烟花爆竹案件13起，违规燃放烟花爆竹案件7起。

　　对此，张帅梁认为，放松“禁放”，不等于完全解禁。在放松“禁放”的地区，人们有燃放烟花爆竹的自由，但这种自由是有边界、有限度的。边界就是相关地方法规与规章确定的燃放时间地点与幅度，限度就是不得损害社会公共利益以及他人合法权益。因此，违反规则、扰乱社会秩序的行为应当受到相应的处罚。(法治日报)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）